单位名称

（法人单位）

壹定发(EDF)生物医药技术（苏州）股份有限公司

法定

代表人

丁炬平

单位地址

苏州市工业园区星湖街生物纳米园一期C11-101、102

单位网址

http://www.inutoy.com/

实验动物

单位主管部门

生物部

部门负责人及固定电话

卢芹051262956960

实验动物

有关资质

中国

是否在园区载体（所在科技园区、高新区、孵化器等）

否

单位是否高新技术企业

否

管理规范情况

是否存在违反科研诚信情况

否

是否存在违反安全生产情况

否

是否被有关部门列入信用不良记录情况

否

是否有违反《加强实验动物行政许可事中事后监管工作的实施办法（修订版）》的行为

否                                 

事中事后监管

内容自查情况

许可证基本信息变更情况

（1）及时变更单位名称、法定代表人、设施地址等单位注册信息。

是，具体变更内容：单位名称变更为壹定发(EDF)生物医药技术（苏州）股份有限公司

（2）及时变更设施环境、动物品种和设施面积等许可证信息。

当年度无变更

（3）按规定时间申请延续许可证。

当年度无延续

基本制度制定落实情况

（1）制定管理制度、标准操作规程，并及时修订。

是

（2）实验动物生产相关原始记录（人员进出、消毒、温湿度、压差、保种、繁殖、硬件设备运行等）完整。

是

（3）制定生物安全应急预案、配备基础应急物资、在显要位置公开实验动物举报及应急处置联系方式。

是

管理队伍及从业人员情况

（1）及时变更实验动物管理、伦理委员会负责人。

当年无变更

（2）及时变更生物安全应急负责人、设施联系人。

当年无变更

设施使用及环境质量控制情况

（1）设施暂停使用或未召开实验动物活动6个月以上及时备案。

不涉及

（2）实验动物设施环境定期检测，相关检测原始记录完整。

是

动物质量及控制与福利保障情况

（1）动物质量定期检测，相关检测原始记录完整（仅生产设施）。

不涉及

（2）无害化处理动物尸体及废弃物，且记录完整。

是

（3）及时在国家和省实验动物管理系统填报数据。

是

（4）规范召开实验动物福利伦理审查。

是

其他情况

（1）依法依规生产和销售、购买和使用具有质量合格证的实验动物。

是

（2）申报科技奖励、科技计划项目涉及实验动物研究规范、记录完整。

是

（3）是否存在动物实验委托分包情况。

否

（4）实验动物笼器具质量是否符合相关标准，架体稳定牢固，表面平整光洁，无裂痕、无泄漏。

是

生物安全管理情况

壹定发(EDF)已建立完善的生物安全管理制度，并定期进行相关人员培训。已建立应急预案并进行生物安全培训及应急演练。及时更新生物安全应急预案汇报流程联系人，在公司安监人员的监督与指导下，持续召开生物安全相关工作，防患于未然，争取不出现任何安全责任事故。

实验动物从业人员

人员

总数

4人

按性质划分

（人）

技术人员

管理人员

饲养人员

兽医

3

1

1

1

按学历划分

（人）

博士

硕士

学士

大专

0

2

1

1

从业人员参加技能培训及继续教育（人/次）

4

从业人员体检（人）

4

创新水平

承担

政府

科研

项目

利用实验动物召开科研

项目

申请省级及以上0项

实验动物科研项目

申请省级及以上0项

来源

数量

（项）

资助

经费

（万元）

来源

数量

（项）

资助

经费

（万元）

国家

0

0.00

国家

0

0.00

省级

0

0.00

省级

0

0.00

市级

0

0.00

市级

0

0.00

其他

0

0.00

其他

0

0.00

合计

0

0

合计

0

0

实验

动物

相关

获奖

情况

奖项名称

颁发部门

获奖等级

无

无

无

实验

动物

相关

标准

制定

情况

申请0项

申请标准名称

标准种类（国标、地标、行标、企标）

立项部门

无

无

无

立项0项

立项标准名称

标准种类（国标、地标、行标、企标）

立项部门

无

无

无

实验

动物

相关

论文

情况

国际0篇

国内0篇

代表性论文名称

（不超过3篇）

发表刊物

第一作者

无

无

无

无

无

无

无

无

无

本年度取得重大实验动物相关科研或行业重大影响成就（不超过3项，每项500字以内）

无

许可证单位

年度工作总结

（1000字以内，可另附页）

主要包括：（1）单位的实验动物管理情况（管理体系、制度建设、安全生产、伦理审查、经费投入与支持措施等）；（2）实验动物设施年度建设运行情况及对单位或行业开展支撑情况；（3）存在问题及有关建议。 壹定发(EDF)实验动物设施位于苏州自贸区，主管部门为生物部。实验动物设施主要功能为支持我司科研实验动物的饲养。生物部及质量部门定期对实验动物相关管理制度进行审核，并及时修订。 为了保障实验动物设施的正常运行，设施饲养环境的检测、压力容器灭菌质量的检测及仪器设备的校准按照规定定期进行；与合格的供应商合作，使用合格的实验动物；实行实验动物尸体、医疗废弃物、废垫料等相关废弃物的无害化处理。对于科研人员实行岗前培训工作，加强技术人员的技能培训，规范操作技术，切实提高实验动物伦理及生物安全意识。2023年，虽然项目数量减少，实验动物使用数量也随之减少，但是负责人仍保证屏障设施环境合规，加强科研人员及技术人员管理，从而保障设施正常运行。

许可证单位

意见

以上填报内容属实。

公章：

年 月 日

设区市科技局

年检意见

公章：

年 月 日